Туджео СолоСтар – эффективный инсулин гларгин 300 ЕД/мл

Инсулин Туджео Солостар – хорошо зарекомендовавшее себя средство, которое назначается диабетикам. Вводится подкожно только один раз в сутки. Для внутривенного введения и инсулиновых помп оно не подходит. Назначается только лечащим врачом и применяется под его же наблюдением. О действии и особенностях применения данного медикамента читайте далее.

Что за препарат?

Туджео Солостар является разработкой французской фармацевтической компании Sanofi и предназначен для применения при таких показаниях:

• инсулинозависимый сахарный диабет (E10);
• инсулинонезависимый сахарный диабет (E11).

Код ATC – A10AE04, полная расшифровка которого выглядит следующим образом:

• A – препараты, влияющие на пищеварительный тракт и обмен веществ;
• A10 – средства для лечения сахарного диабета;
• A10A – инсулины;
• A10AE – инсулины длительного действия для инъекций и их аналоги;
• A10AE04 – инсулин гларгин.

Средство входит в группу инсулинов пролонгированного действия, то есть нормализует количество сахара в крови и поддерживает его на одном уровне длительное время. Является усовершенствованным аналогом известного гипогликемического медикамента Лантус.

Средство хранится при температуре +2…+8°C в защищённом от солнечных лучей и недоступном для детей месте. Его нельзя подвергать замораживанию. Срок годности – 2,5 года. По их истечении медикамент потребуется утилизировать.

Форма выпуска и состав

Препарат является бесцветным или почти бесцветным раствором для подкожного введения. Поставляется в картридже из прозрачного стекла по 1,5 мл. С одной стороны картридж закрыт пробкой, которая обжата алюминиевым колпачком. На другой же его стороне находится плунжер. Картридж вмонтирован в одноразовую шприц-ручку.

Инсулин Туджео СолоСтар поставляется в картонных упаковках, в которых может находиться 1, 3 или 5 шприц-ручек.

Из каких частиц состоит раствор, представлено в таблице:

Фармакологическое действие

Активный компонент обладает гипогликемическим свойством – снижает концентрацию сахара в крови, побуждает периферические ткани поглощать глюкозу и подавляет её образование в печени. К тому же он увеличивает синтез протеинов и одновременно с этим сдерживает такие процессы:

• расщепление жиров на жирные кислоты под действием водорастворимого фермента – липазы в жировых клетках;
• гидролиз белка, который катализирует ферменты пептидгидролазы.

Пролонгированное действие средства связано со сниженной скоростью его абсорбции, которая составляет больше суток. Это позволяет при необходимости корректировать время инъекции на 3 часа в ту или иную сторону. Действует инсулин через 1 час после введения, достигает максимального эффекта на 29 час и воздействует еще 24 часа. Показатели его выводимости почками – 30-80%.

Инструкция по применению

Диабетикам необходимо точно следовать всем правилам инсулинотерапии, чтобы препарат оказал максимально эффективное действие и не вызвал нежелательных реакций. Особое внимание требуется уделить следующим аспектам:

• Дозирование. Точная доза для инъекции определяется индивидуально врачом, который исходит из уровня сахара в крови больного и его общего состояния. При сахарном диабете 1 типа раствор вводится 1 раз в сутки в сочетании с инсулином, который применяется во время приема пищи. При диабете 2 типа начальной рекомендованной дозой считается 0,2 ЕД/кг массы тела. Вводится также 1 раз в сутки с последующей коррекцией дозирования. С помощью шприц-ручки можно вводить от 1 до 80 ЕД с шагом увеличения дозы в 1 ЕД. Для удобства приспособление оснащено счётчиком доз, показывающем количество ЕД раствора для введения.
  

  Шприц-ручка специально была разработана для этого препарата, поэтому нет необходимости в дополнительном пересчете доз. Более подробно о шприц-ручках для инсулина читайте в следующей статье.

• Выбор места инъекции. Раствор надо вводить в подкожно-жировую клетчатку бедер (место наиболее медленного и равномерного всасывания инсулина), передней брюшной стенки, ягодиц или области дельтовидной мышцы плеча. Раз за разом нельзя делать инъекции в одном и том же место, чтобы не вызвать липодистрофию. Их нужно чередовать в пределах анатомической области.
• Установка иглы на ручку. При каждой инъекции нужно использовать новую иглу, иначе может произойти инфицирование или попадание в организм посторонних патогенных микроорганизмов, вызывающих различные заболевания. Использовать нужно всегда иглы BD Micro-Fine Plus.
  Чтобы установить новую иглу, необходимо снять с него защитное покрытие и до притыка прикрутить на ручку, но без прикладывания чрезмерных усилий. Далее остается снять с иглы колпачки – наружный и внутренний. Первый из них нужно сохранить для дальнейшего использования, а второй – выбросить.
• Тест на безопасность. Проводится перед каждой инъекцией, чтобы убедиться в исправности шприц-ручки и иглы. Непригодное приспособление запрещено использовать, чтобы не допустить введения некорректной дозы. Для теста необходимо набрать 3 ЕД раствора, вращая селектор, пока указатель не остановится между «2» и «4».
  Далее, удерживая ручку вертикально, надо нажать до упора на кнопку «ввода». Если капля жидкости появилась на кончике иглы, то всё работает исправно. В противном случае, тест нужно повторить заново. Если же капля инсулина снова не появится, возможно, игла закупорена. Следует сменить её и повторить тест на безопасность.
• Подготовка инсулина. За 1 час до укола шприц-ручку с лекарством нужно вынуть из холодильника, так как введение холодного инсулина очень болезненно. Если инсулин мутный, окрашен в какой-нибудь цвет или в нем просматриваются инородные частички, то использовать его нельзя. А вот присутствие пузырьков воздуха в инсулине допускается, поскольку при введении они не могут нанести вреда человеку.
  Раствор нельзя извлекать из картриджа с последующим переливанием его в шприц, так как это может привести к введению излишне большого количества раствора. Шкала на многих инсулиновых шприцах адаптирована только под неконцентрированные инсулины.
• Набор дозы. Только после установки иглы можно вводить препарат. При этом доза должна быть установлена на «0». Селектор дозирования нужно вращать до тех пор, пока не наберется нужная доза. При необходимости его можно повернуть назад. Если в ручке отсутствует достаточное количество единиц для нужной дозы, то можно ввести её в двух инъекциях с помощью новой ручки или же сразу использовать новое приспособление.
• Введение дозы. Выбранное место для инъекции нужно обработать спиртосодержащей салфеткой, а затем одной рукой собрать кожу и в образовавшуюся складку одним уверенным движением ввести иглу, чтобы сократить риск попадания раствора в мышцу. Далее нужно поместить большой палец на кнопку введения раствора и нажать на нее до упора. Палец нельзя удерживать под углом, поскольку это может помешать проворачиванию селектора. Когда индикатор дозирования покажет «0», остается медленно посчитать до 5 и только потом отпустить кнопку, чтобы гарантировать введение дозы в полном объеме.
• Утилизация иглы. Извлеченную из кожи иглу нужно сразу же снять и утилизировать, чтобы не допустить закупорки ручки или вытекания лекарства. Для этого на него нужно прямо надеть наружный колпачок, крепко обхватить и несколько раз провернуть ручку другой рукой. Снятую иглу нужно выбросить в плотный контейнер для утилизации острых предметов.
• Хранение шприц-ручки. После первого применения препарат в одноразовой ручке можно хранить до 4 недель в защищенном от света месте и при температуре не выше +30°C. Снова помещать её в холодильник ни в коем случае нельзя.

Чтобы не применять лекарство после истечения срока годности, производитель рекомендует на этикетке ручки поставить дату первого использования.

Важные указания

При применении инсулина Туджео СолоСтар стоит учитывать следующие рекомендации:

• Смешивать раствор с каким-либо другим инсулином запрещено, поскольку это приведет к изменению профиля его действия во времени и спровоцирует преципитацию. По этим же причинам его нельзя разводить.
• Больным с пролиферативной ретинопатией или стенозом коронарных артерий (с сужением просвета артерий и вен или сосудов головного мозга) грозит развитие кардиальных и церебральных осложнений гипогликемии, поэтому им нужно особенно тщательно контролировать уровень сахара в крови.
• В ходе инсулинотерапии в организме человека могут образоваться антитела к препарату. Это может потребовать изменение дозы инсулина, чтобы предотвратить развитие гипогликемии и гипергликемии.
• Корректировать дозу вводимого раствора нужно при наличии факторов, повышающих склонность к гипогликемии. К таковым относится:
  • смена места введения раствора;
  • повышение физической нагрузки;
  • изменение массы тела или образа жизни;
  • употребление этанола;
  • наличие интеркуррентного заболевания, которое сопровождается рвотой и диареей;
  • недостаточный прием пищи;
  • повышение чувствительности к инсулину, например, из-за борьбы со стрессовыми ситуациями;
  • одновременный прием инсулина с прочими медикаментами;
  • наличие эндокринных заболеваний.
• Применять медикамент можно или в рамках монотерапии, или в комбинации с инсулином короткого действия. В случае сахарного диабета 2 типа его нужно применять вместе с пероральными гипогликемическими средствами.
• Инсулин гларгин 100 ЕД/мл и Туджео СолоСтар имеют разную фармакокинетическую эквивалентность. Это означает, что при переходе с первого на второе можно повысить дозу инсулина, чтобы достичь целевого уровня содержания глюкозы в крови. Если же осуществляется переход со второго на первое, дозу инсулина потребуется уменьшить (примерно на 20-30%) с последующей коррекцией, иначе можно спровоцировать гипогликемию.
• Если осуществляется переход с инсулинов промежуточного или длительного действия на Туджео СолоСтар, потребуется корректировать дозу базального инсулина в комплексе с проводимой гипогликемической терапией. Это предполагает изменение доз и времени введения либо инсулинов короткого действия (или быстродействующих их прототипов), либо прочих применяемых гипогликемических средств.
• Если осуществляется переход с введения базальных инсулинов 1 раз в сутки на такое же введение Туджео СолоСтар, то нет необходимости в коррекции дозы раствора. Если же осуществляется переход с введения базальных инсулинов 2 раза в сутки на введение инсулина гларгин 1 раз в сутки, то желательная начальная доза второго должна составлять 80% от общей суточной дозы ранее вводимых базальных инсулинов.
  

  Во время и в течение нескольких недель после перехода с одного средства на другое потребуется особо тщательно проводить метаболический мониторинг, чтобы своевременно корректировать дозы вводимого инсулина.

Особенности применения

Существуют некоторые особенности применения препарата, которые зависят от категории, к которой относится диабетик.

При беременности и грудном вскармливании

Контролируемых исследований Туджео СолоСтар не проводилось, и клинические данные для этой категории больных отсутствуют. Однако наблюдения за более чем 1 тыс. беременностей показали, что препарат не вызывает каких-либо специфических эффектов, если применяется на протяжении вынашивания ребенка. К тому же он не оказывает никакого влияния на состояние плода или здоровье новорожденного.

Дополнительно можно привести исследования инсулина гларгин 100 ЕД/мл, проводимые на животных, которым в течение некоторого времени регулярно вводилась доза препарата, превышающая в 6-40 раз рекомендованную дозу для человека. В результате не было выявлено прямого или косвенного воздействия активного вещества:

• эмбриотоксического – негативного влияния на зиготу и бластоцисту, находящуюся в просвете фаллопиевых труб или полости матки;
• фетотоксического – токсического действия лекарственного средства на плод в период от 12 недель беременности до родов.

В любом случае, женщина, у которой в анамнезе имеется сахарный диабет, должна поставить в известность своего лечащего врача о планируемой или наступившей беременности, чтобы специалист смог своевременно изменить график приема и дозу инсулина. Это связано с тем, что потребность в препарате меняется – в первом триместре двигается в меньшую сторону, а во 2 и 3 триместре, напротив, в большую.

После родов она резко уменьшается, а риск развития гипогликемии подскакивает. Далее же потребность в препарате нормализуется, поэтому в период лактации специалист также корректирует режим дозирования и диетотерапию.

В пожилом возрасте

Чтобы избежать гипогликемической реакции, пожилому пациенту назначают более низкую начальную и поддерживающую дозу препарата. При необходимости её увеличивают, но медленно.

У людей старше 65 лет наблюдаются трудности с распознаванием гипогликемии, а прогрессивное ухудшение функции почек приводит к постоянному снижению потребности в инсулине. В связи с этим применять препарат необходимо под наблюдением врача, чтобы своевременно вносить изменения в схему лечения.

При нарушении функции печени и почек

Некоторые проведенные исследования показали, что концентрация инсулина может повышаться у пациентов с нарушенным функционированием печени и почек. В связи с этим при наличии подобных патологий рекомендован тщательный контроль уровня сахара в крови и индивидуальная коррекция дозы инсулина.

Побочные действия

При клинических исследованиях были выявлены нежелательные реакции со стороны некоторых систем и органов:

• Со стороны обмена веществ и питания. Наблюдалась гипогликемия. Это часто встречающийся побочный эффект при инсулинотерапии, который возникает из-за передозировки. Эпизоды тяжелой гипогликемии, а в особенности повторяющиеся, могут привести к неврологическим нарушениям. Длительная или выраженная гипогликемия представляет угрозу для жизни человека, вплоть до летального исхода.
• Со стороны зрения. Оно может временно ухудшиться, поскольку при улучшении гликемического контроля временно нарушается тургор и коэффициент преломления хрусталика. Если же на фоне сахарного диабета у больного развилась диабетическая ретинопатия, то длительное улучшение гликемического контроля позволяет снизить риск ее прогрессирования. Однако при резком улучшении гликемического контроля протекание патологии может временно проходить с утяжелением.
  

  Если диабетическая ретинопатия переходит на более тяжелую степень (пролиферативную ретинопатию), при отсутствии должного лечения эпизоды тяжелой гипогликемии могут привести к полной потере зрения, то есть к слепоте.

• Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. В единичных случаях возникает миалгия – патологический процесс мышечной ткани, который сопровождается острой или тупой болью, причем и в напряженном, и в расслабленном состоянии.
• Со стороны кожных покровов. В месте уколов развивается липодистрофия (жировая дистрофия), для которой характерно полное отсутствие жировой прослойки у человека. Эта патология замедляет местную адсорбцию инсулина. Чтобы избежать её развития или минимизировать последствия, стоит постоянно менять места инъекций на теле.
• Со стороны нервной системы. Очень редко возможно развитие дисгевзии – одной из форм расстройства вкуса. Пациент жалуется на устойчивый кислый или металлический вкус во рту или на чувство жжения.
• Со стороны иммунитета. Появляются системные аллергические реакции немедленного типа, которые сопровождаются отеком Квинке, снижением артериального давления, бронхоспазмами и шоком, поэтому представляют угрозу для жизни пациента.
• Со стороны кожных покровов. Это может быть местная аллергическая реакция в виде покраснения кожи, появления сыпи, боли, зуда, крапивницы, отека или воспаления. Большинство подобных реакций проходит через несколько дней или недель.
  

  Редко инсулин задерживает ионы натрия в организме, что способствует появлению отеков.

Что делать при передозировке?

Прежде всего, необходимо вовремя её диагностировать. Она приводит к гипогликемии, которая проявляется такими признаками:

• чувством усталости, утомляемостью или слабостью;
• сонливостью;
• снижением концентрации внимания;
• головной болью;
• тошнотой;
• нарушением зрения;
• спутанностью сознания или временной его потерей;
• внезапными и непроизвольными приступами мышечных сокращений.

Помимо этого, перед наступлением гипергликемии могут наблюдаться адренергические реакции. К ним относится:

• повышенный аппетит;
• раздражительность;
• нервное перенапряжение;
• тремор;
• чувство беспокойства;
• побледнение кожи;
• выделение холодного пота;
• развитие тахикардии;
• выраженное сердцебиение.

Чем тяжелее форма гипергликемии, тем сильнее проявляются перечисленные симптомы.

При легкой передозировке следует незамедлительно принять около 20 г быстроусвояемых углеводов, чтобы нормализировать состояние. В тяжелых же случаях, сопровождающихся комой, судорогами или расстройствами неврологического характера, потребуется ввести внутримышечно/подкожно глюкагон или внутривенно концентрированный раствор декстрозы (глюкозы). Далее может потребоваться длительное употребление углеводов и наблюдение врача, чтобы не допустить повторных эпизодов гипергликемии.

Противопоказания и предупреждения

Инсулин Туджео СолоСтар нельзя применять в двух случаях:

• при наличии индивидуальной непереносимости действующего вещества или любого вспомогательного компонента в составе раствора;
• в возрасте до 18 лет, поскольку отсутствуют клинические данные, которые подтверждают безопасность и эффективность средства для детей и подростков.

Что касается групп лиц, которым стоит с особой осторожностью подходить к инсулинотерапии, то помимо беременных и пожилых людей, в их число входят лица с такими показаниями:

• некомпенсированными эндокринными нарушениями (гипотиреозом, недостаточностью коры надпочечников);
• заболеваниями, которые сопровождаются рвотой и расстройством желудка;
• выраженным стенозом коронарных артерий или сосудов мозга головы;
• пролиферативной ретинопатией (особенно в отсутствии фотокоагуляции);
• почечной или тяжелой печеночной недостаточностью.

Взаимодействие с прочими лекарствами

Ряд медикаментов оказывает влияние на уровень сахара крови, поэтому при их одновременном применении с инсулином требуется корректировка дозы последнего и более тщательное наблюдение.

К лекарствам, которые увеличивают гипогликемическое действие инсулина и повышают риск развития гипогликемии, относятся:

• сульфаниламидные антибиотики;
• наркотический анальгетик – пропоксифен;
• Пентоксифиллин – средство, улучшающее микроциркуляцию;
• антидепрессанты – ингибиторы MAO, Флуоксетин;
• фибраты;
• салицилаты;
• антиаритмический препарат Дизопирамид;
• ингибиторы АПФ;
• пероральные аналоги.

К лекарствам, которые, наоборот, ослабляют гипогликемическое действие инсулина, относят:

• глюкокортикостероиды (ГКС);
• синтетический андроген Даназол;
• Диазоксид;
• диуретики;
• симпатомиметики (Адреналин, Сальбутамол, Тербуталин);
• глюкагон;
• Изониазид;
• производные фенотиазина;
• соматотропный гормон, гормоны щитовидной железы, эстрогены и гестагены (например, в гормональных контрацептивах);
• ингибиторы протеаз и атипичные нейролептики.

Кроме этого, существует лекарства, которые способны по-разному воздействовать на организм человека при комбинированном применении с инсулином:

• бета-адреноблокаторы, Клонидин, соли лития и этанол – все они могут или усиливать, или ослаблять воздействие Туджео СолоСтар;
• Пентамидин – синтетическое антипротозойное средство, которое при приеме с инсулином может вызвать гипогликемию, сменяющуюся гипергликемией;
• симпатолитические препараты – могут уменьшить или полностью купировать адренергические реакции, которые возникают в ответ на развитие гипогликемии;
• Пиоглитазон – представитель класса тиазолидиндионов, который на фоне инсулинотерапии может спровоцировать развитие сердечной недостаточности, особенно у пациентов с риском развития этого заболевания.
  

  При возникновении или усилении недомоганий со стороны сердечно-сосудистой системы от приема Пиоглитазона следует немедленно отказаться.

Аналоги

По составу полными прототипами Туджео СолоСтар являются:

• Лантус СолоСтар;
• инсулин гларгин рекомбинантный.

По действию на 50% с ним схожи следующие препараты:

Инсулин Туджео СолоСтар — это проверенное и эффективное средство для диабетиков, которое оказывает длительное воздействие. Отпускается только по рецепту врача, поскольку самолечение может привести к опасным побочным реакциям и необратимым последствиям.